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【法律诠释】兽药新规一览,2017年这样做!

辽宁肉蛋奶安全2018-06-11 16:03:15

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2016年12月31日起停止经营、使用用于食品动物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂。(农业部公告第2292号,2015年9月1日施行)

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农业部调整国家强制免疫病种,继续对口蹄疫、高致病性禽流感和小反刍兽疫实施强制免疫,在布病重疫区省份(一类地区)将布病纳入强制免疫范围。对猪瘟和高致病性猪蓝耳病暂不实施国家强制免疫政策,自2017年1月1日起施行。(农医发(2016)35号)

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农业部发布《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》。(农业部公告第2387号,2016年4月8日施行)

2016)35号)

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农业部发布《兽药产品批准文号申请表》《兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批规范》《兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批标准》。(农业部公告第2401号,2016年5月6日施行)

5

农业部发布《兽医处方格式及应用规范》,凡与本规范不符的处方笺自2017年1月1日起不得使用。(农业部公告第2450号,2016年10月8日施行)

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农业部发布《兽用处方药品种目录(第二批)》,新增19个兽用处方药品种,加上农业部第1997号公告公布的《兽用处方药品种目录(第一批)》227个兽用处方药品种,共计246个品种。原标签和说明书,兽药生产企业可继续使用至2017年6月30日,此前使用原标签和说明书生产的兽药产品在有效期内可继续销售使用。(农业部公告第2471号,2016年11月28日施行)

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农业部发布《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求。(农业部公告第2464号,2016年10月27日施行)

8

农业部发布修订后的硫酸黏菌素预混剂和硫酸黏菌素预混剂(发酵)的质量标准、标签和说明书;2016年10月31日(含)前生产的产品,可在2017年4月30日前继续流通使用;删除农业部公告第168号附录1产品目录中的“硫酸黏菌素预混剂”。(农业部公告第2428号,2016年11月1日执行)

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农业部发布《中华人民共和国兽药典(2015年版)》一部、二部、三部。(农业部公告第2438号,2016年11月15日施行)

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农业部发布《中国兽药典(2015年版)》一部、二部、三部收载兽药制剂品种的说明书范本。原标签和说明书,兽药生产企业可使用至2017年6月30日,此前使用原标签和说明书生产的兽药产品,在产品有效期内可继续销售使用。(农业部公告第2465号,2016年11月15日施行)

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农业部发布兽药产品批准文号批件变更等有关工作公告。就关于兽药产品批准文号批件变更内容、办理程序和要求,关于同一生产许可证下多生产地址生产相同产品申请产品批准文号的办理要求和关于产品批准文号核发工作中新旧版兽药典施行衔接事宜进行公告。对11月15日前按新《兽药产品批准文号管理办法》规定申报产品批准文号、兽药检验报告执行标准为《中国兽药典(2010年版)》的,被退回再次申报时,原检验报告在2017年7月31日前可继续使用。(农业部公告第2481号,2016年12月21日施行)

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2016年农业部发布兽药中非法添加检查方法标准如下:

《硫酸安普霉素可溶性粉中非法添加头孢噻肟检查方法标准》(农业部公告第2353号,2016年1月4日施行)

《硫酸卡那霉素注射液中非法添加尼可刹米检查方法标准》(农业部公告第2395号,2016年4月29日施行)

《恩诺沙星注射液中非法添加双氯芬酸钠检查方法标准》(农业部公告第2398号,2016年5月5日施行)

《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》等3项检查方法标准,修订了阿莫西林可溶性粉中非法添加解热镇痛类药物检查方法等31个检查方法标准。(农业部公告第2448号,2016年9月19日施行)

《兽药中非法添加甲氧苄啶检查方法》等5个检查方法标准。(农业部公告第2451号,自2016年10月8日起施行)